PERFORMANCE DE CONTENÇÃO
(ISPE SMEPAC/APCPPE)
SMEPAC = Standardized Measurement of Particulate Airborne Concentration
APCPPE (nova designação) = Assessing the Particulate Containment Performance of Pharmaceutical Equipment
O surgimento de novos insumos farmacêuticos ativos, principalmente de alta potência, levou a indústria farmacêutica a adotar novos níveis de proteção durante a operação, adotando novas tecnologias para manipulação e fabricação destes compostos, garantindo uma produção eficiente e segura.
Um dos principais pontos desta nova tecnologia são os sistemas de alta contenção, que visam isolar o composto em um ambiente controlado, criando uma barreira de contato entre o produto e o ambiente externo.
Dentre os vários tipos de compostos, se destacam a produção de produtos sólidos dispostos em sua forma granulada (em pó), que podem gerar partículas suspensas passivas de serem inaladas. Alguns compostos possuem uma potência alta o suficiente para que, com apenas 0,1 μg/m3 de concentração no ar, possam causar efeitos tóxicos irreversíveis. Portanto, o correto projeto do sistema de contenção e o monitoramento da performance deste é imprescindível para que a garantia de proteção seja atingida.
A avaliação e o teste de performance de contenção podem ser aplicados tanto a novos equipamentos, durante o FAT e/ou SAT para confirmar o projeto de CPT (Containment Performance Target, ou “Meta de Desempenho de Contenção”) quanto para monitoramento de rotina do nível de Exposição Ocupacional em sistemas de alta contenção.
O procedimento para tal avaliação é formulado através do guia de boas práticas do ISPE denominado APCPPE (também conhecido como SMEPAC), que tem por objetivo instruir os profissionais da área a como realizar uma minuciosa e objetiva avaliação de performance de sistemas de alta contenção.
Aplicações para ISPE SMEPAC:
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Avaliar o desempenho da contenção sem possíveis exposições a APIs potentes.
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Avaliar equipamentos / dispositivos antes da compra.
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Obter dados de linha de base para comparar modelos de equipamentos de fornecedores diferentes.
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Obter dados de linha de base para comparar diferentes tecnologias.
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Avaliar o desempenho de novos equipamentos antes da produção
Passo a passo do processo:
Fonte: http://www.csv-ls.com/containment-performance/?lang=en
Métodos e Surrogates (Substitutos)
Nosso método se utiliza de várias amostras/amostradores posicionados em diferentes locais ao redor do sistema de contenção, além de outros posicionados em possíveis pontos críticos, como o operador, o gabinete de teste e o ar dentro e fora deste ambiente.
Contamos com laboratórios homologados para desenvolvimento de métodos analíticos validados altamente sensíveis e específicos para monitorar os seguintes substitutos: Lactose, Naproxeno e Manitol.