SISTEMAS DE TRANSFERÊNCIA FECHADOS

A MGC Soluções, como representante exclusivo da ChargePoint Technology no Brasil, empresa britânica especializada em sistemas de transferência para aplicações de alta contençãoassepsia, fornece sistemas de transferência do tipo ativo/passivo, que possibilitam transferências completamente fechadas, não expondo o ambiente e o produto durante a operação. Tais sistemas, em sua maioria sendo compostos por uma válvula borboleta (sistema ativo) e uma interface de transferência (sistema passivo / ex.: BIN), trazem maior segurança e praticidade em aplicações de alta contenção e processos estéreis.

 

Possuímos no Brasil uma equipe técnica treinada para garantir a manutenção dos sistemas em operação no país, e no caso de aplicações de alta contenção podemos fornecer a certificação conforme guia APCPPE (SMEPAC).

Os produtos ChargePoint são a solução ideal para as indústrias que buscam:

  • Transferir produtos de alta potência (HPAPI) em segurança.

  • Transferir produtos estéreis em condições assépticas.

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APLICAÇÕES ASSÉPTICAS

Os sistemas de transferência de pó para aplicações assépticas  da ChargePoint Technology oferecem maior garantia de esterilidade ao manusear ingredientes farmacêuticos ativos e biotecnológicos em ambiente asséptico (envase, acabamento e produção).

 

Tal resultado é possível através dos conjuntos de válvula borboleta bi-partida AseptiSafe®Bio.

 

Esta tecnologia patenteada pela ChargePoint usa uma etapa de descontaminação aprimorada no processo para fornecer uma redução validada de 6 logs.

Durante o processo de transferência do produto usando a válvula, antes da transferência do produto, as faces do disco da válvula Bio são expostas a gases de descontaminação dentro de uma câmara selada para garantir a descontaminação de todas as áreas críticas, matando os organismos de maneira eficaz e rápida, protegendo o produto dos gases de descontaminação .

O sistema AseptiSafe®Bio:

  • É compatível com os métodos de esterilização por SIP e de biodescontaminação com peróxido de hidrogênio.

  • Pode eliminar a necessidade de construir grandes áreas de controle grau A em novas instalações.

  • Possui um ciclo de bio descontaminação otimizado.

  • É ideal para salas limpas de nível/grau inferior, para reduzir os custos associados à construção, validação e gerenciamento de grandes áreas limpas.

ALTA POTÊNCIA - CONTENÇÃO

Os sistemas de transferência de pó para aplicações de alta contenção da ChargePoint Technology oferecem os mais altos níveis de proteção do operador/ambiente por meio de desempenho de contenção validado. Tais soluções são imprescindíveis ao manusear ingredientes farmacêuticos ativos de alta potência (HPAPI), como antineoplásicos, hormônios, antibióticos, dentre outros.

 

O resultado proposto é possível através dos conjuntos de válvula borboleta bi-partida de alta contenção PharmaSafe®. Estes fornecem um manuseio seguro alcançando níveis de contenção na faixa de nanogramas por metro cúbico de ar.

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A linha de válvulas PharmaSafe® da ChargePoint são a solução ideal para a transferência de produtos em pó altamente potentes, estes em pequena ou grande quantidade. Esta tecnologia exclusiva de válvula fornece inúmeros benefícios, incluindo o risco reduzido de contaminação, atendimento aos requisitos de GMP/qualidade do produto, aumento do rendimento de transferência de produtos com baixo fluxo e alto valor, e removendo a dispendiosa contenção da barreira secundária e o EPI pesado.

As três válvulas da linha PharmaSafe® incluem:

  • ChargePoint PharmaSafe® - contenção de até 1 µg/m3

       Alto desempenho de contenção sem necessidade de vedações adicionais, vácuo ou extração.

  • ChargePoint PharmaSafe® pro - contenção até 0,1 µg/m3

       Alto desempenho de contenção com uma extração simples e de baixo volume.

O desempenho de contenção das válvulas PharmaSafe® foi validado de forma independente por clientes e terceiros, de acordo com as diretrizes da ISPE SMEPAC.

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SOLUÇÕES DESCARTÁVEIS (SINGLE USE)

Os sistemas de transferência de pó descartáveis (single use) da ChargePoint Technology são a solução ideal para transferências assépticas e também de alta contenção, onde se busca reduzir os riscos associados à contaminação cruzada e eliminar o tempo e as despesas associadas à limpeza e validação.

 

Para este fim, uma das principais soluções da ChargePoint é o uso do ChargeBag® PE-S, um bag de transferência de pó de alta integridade, ideal para processamento estéril. Esta opção descartável é uma solução econômica e conveniente para o manuseio, armazenamento e transferência de pós biofarmacêuticos.

Cada ChargeBag® PE-S é fabricado com altos níveis de controle de qualidade em um ambiente de sala limpa ISO 6. Cada ChargeBag® é testado com 100% de decaimento de pressão, para garantir a integridade, e fornecido com esterilização gama pronto para uso em instalações assépticas e em muitas outras instalações de fabricação de cGMP. Este consumível foi amplamente qualificada de acordo com os mais rigorosos padrões de conformidade química, biológica e física e oferece um perfil de dados completo, característico de uma ampla gama de produtos e condições de processo.

O ChargeBag® PE-S é produzido com o HiPure ULP7, o filme LLDPE pronto para uso farmacêutico da ChargePoint. O HiPure ULP7 é fabricado com níveis extremamente altos de integridade relacionados à qualificação regulatória, além de robustez com excelente resistência mecânica e propriedades antiestáticas, proporcionando desempenho e pureza para a segurança de produtos e pessoas.

O ChargeBag® PE-S também está disponível como parte de uma solução completa de transferência de uso único, com uma válvula borboleta passiva bi-partida de uso único ChargePoint soldada diretamente no conjunto ChargeBag®, oferecendo altos níveis de desempenho de contenção e garantia de esterilidade.

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